A água é reconhecida como ingrediente importante na segurança e estabilidade de um produto e a titulação por Karl Fisher é o método analítico mais largamente utilizado para quantificar a umidade de uma grande variedade de formas farmacêuticas. O simples conhecimento da quantidade total de água pode não ser o método mais eficiente para entender os efeitos da água na segurança e estabilidade.
A atividade de água é uma alternativa para a medida de água que fornece informações essenciais sobre a energia ou disponibilidade da água em um produto.
Numerosas pesquisas científicas demonstram que a atividade de água é melhor indicador da segurança e estabilidade do que a umidade.
A atividade de água é utilizada pela indústria farmacêutica como uma ferramenta eficaz e com a publicação na farmacopéia americana (USP Method ,<1112>), agora é considerada uma opção viável na indústria farmacêutica.
A maioria das monografias que tem procedimentos para a medida de água é baseada na medida total de água ou por titulação Karl Fishcer ou secagem por perda de peso. A técnica de Karl Fisher é a mais comumente utilizada na indústria farmacêutica e embora seja uma técnica de muita confiança, desde que as condições sejam cuidadosamente controladas, ela está sujeita a uma variedades de problemas como manuseio da amostra e reações colaterais que causam erros nos resultados. Os resultados variam com mudanças na umidade relativa ambiente e em geral os modelos que descrevem o efeito da água nas características físicas, químicas e microbiológicas, reconhecem que diferentes tipos de água podem estar presentes e que a medida total de água pode não ser o melhor acompanhamento para entender os efeitos da água.
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