Importância da isoterma de sorção para a indústria farmacêutica

Os pesquisadores e formuladores desenvolvem o produto e determinam quais as condições ideais, inclusive de aw.

A produção fabrica de acordo com as recomendações do P&D e o controle de qualidade assegura que esteja dentro do proposto.

Não adianta querer corrigir algum valor no controle de qualidade, os parâmetros devem ser determinados já no desenvolvimento do produto.

Importância de se traçar a curva de isoterma de sorção na indústria farmacêutica

Um medicamento foi desenvolvido para ter 15% de umidade e 0,70 de aw. Um determinado lote sofreu super desidratação e ficou com o valor de 10% de umidade e 0,45 de aw. O formulador fez os cálculos para atingir 15% de umidade e a aw subiu para 0,92.

Isoterma de sorção = umidade é igual entretanto a aw é diferente para a adsorção e dessorção.

Produto	aw	U %
Padrão	0,70	15
Super desidratado	0,45	10
Reidratado	0,92	15

O que deve ser feito para corrigir o valor de umidade?

1) Use um determinador de atividade de água

2) Não desidratar novamente

3) Reformular adicionando um umectante que faça cair de 0,92 para 0,90

4) Adicionar sorbado de potássio 0,05% (metade do utilizado normalmente = 0,1%)

5) Alternativa - sorbado de grapefruit – sorbato de origem natural